8868体育 8868体育官方入口8868体育 8868体育官方入口质量管理部门内审审计主要从以下十七个方面审查：人员和培训、文件、物料监控、生产过程监控、批记录审核和成品放行、产品质量回顾、验证、用户投诉及不良反应、退货、自检、质控设施、检验操作、检验仪器、设备及玻璃量器、样品的取样、接收、贮存和检验；检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理、留样及稳定性实验、微生物实验室管理。你们公司都符合吗？赶紧核对一下，查漏补缺，为时不晚。等外审发现时，就不死也脱层皮。1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？抽查三批（产品名称： 批号： ）最近放行产品的批生产记录，是否至少完成下列内容：-生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算应有第二人进行复核6.1 抽查一个产品，产品名称为： ，其产品质量回顾是否包含了以下内容？-对委托协议的回顾审核，以确保根据需要及时更新内容，并对执行情况进行审核6.2 是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？8.6 如发现食品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地食品监督管理部门报告？9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？10.4 是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品放行、投诉、召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？10.5 是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？14.6 检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？-检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？15.12 标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？

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