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贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司主动召回连续性血液净化设备

作者:小编    发布时间:2024-12-02 09:09:13    浏览量:

  中国质量新闻网讯 9月20日,上海市市场监管局发布贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司对连续性血液净化设备主动召回的相关信息。

  信息显示,贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及产品因连续性血液净化设备(型号、规格:EQUAsmart 3P M03110)在全球范围内经过验证与获批的治疗模式有10种:CH、CHDF、CHD、CH PRE-POST、TPE、SCUF、CHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil。但在中国大陆,产品技术要求(PTR)中载明了其中6种治疗模式,CHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil 这4种治疗模式未在PTR中列出。经调查发现,部分连续性血液净化设备(型号、规格:EQUAsmart 3P M03110)软件版本未更新,或被加装了跳线种PTR中未载明治疗模式被非预期激活。等问题,贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司对其生产的连续性血液净化设备(注册证号:国械注进)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。8868体育官网

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